重慶無塵車間施工空調(diào)凈化要求及標準
發(fā)布日期：2023-02-28來源：admin
重慶無塵車間施工空調(diào)凈化要求及標準
無塵車間施工大面積無菌區(qū)的空氣潔凈度至少為10000，每立方米空氣中含有0.5靘以上的顆粒物的數(shù)量不超過350000?？諝庵懈∮沃参锏暮坎粦^100 cfu/m3。
無菌容器、密封件和灌裝、密封作業(yè)局部暴露區(qū)域的空氣潔凈度應達到100級要求。在這種清潔度下，每立方米空氣中含有0.5靛藍以上或等于0.5靛藍的顆粒物的數(shù)量不應超過3500，浮游空氣的含量不應超過5 cfu/m3。
無塵車間施工
無塵車間施工，無菌操作區(qū)100級潔凈區(qū)的空氣應在其使用點通過高效過濾器單向（層流）輸送。流量應能滿足活塞吹氣充填區(qū)懸浮顆粒的需要。
按規(guī)定，無塵車間施工垂直單向流流速為3.5m/s（+20%），水平單向流流速為4.5m/s（+20%）。
以無菌藥房為例，藥房潔凈區(qū)一般設置為四個潔凈區(qū)。
A級，高危作業(yè)區(qū)，通常設有層流手術(shù)臺（罩），以保持作業(yè)區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域提供均勻的空氣供給，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。
B類是指從事無菌制劑、灌裝等高風險作業(yè)的甲類背景區(qū)域。
C、D類是指無菌藥品生產(chǎn)中不太重要的清潔操作區(qū)。
無塵車間施工
無塵車間施工主要技術(shù)參數(shù)
室內(nèi)通風頻率：100000級10-15次/小時；10000級15-25次/小時；1000級50-52次/小時；
100級作業(yè)點平均斷面風速為0.25-0.35m/s，室內(nèi)噪聲：<65dB（A）；
室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)與相鄰低潔凈區(qū)（>5pa）及非潔凈區(qū)（>10pa）；
室內(nèi)溫度：冬季>16+2；夏季<26+2；（常溫）
室內(nèi)相對濕度：45-65%（相對濕度）；（特殊要求）
室內(nèi)噪聲：<60dB（A）。
室內(nèi)照明：>300勒克斯；新風量：總供風量的20%-30%。
